27250523280318874336 от 14 августа 2025 года

14 августа 2025 года

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В соответствии с п. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.03.2025) Участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга. В соответствии с Правилами маркировки кресел-колясок средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении кресел-колясок, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 885, Правилами маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, Правилами маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.05.2024 № 744 на территории РФ обязательной маркировке в настоящее время подлежат 12 видов медицинских изделий: - обеззараживатели - очистители воздуха; - обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической; - аппараты слуховые; - стенты коронарные; - компьютерные томографы; - санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании; - кресла-коляски, относящиеся к медицинским изделиям, с ручным приводом или электрические; - трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни; - ортезы, функциональные узлы протезов; - противопролежневые матрацы и подушки; - специальные средства при нарушениях функций выделения; - кресла-стулья с санитарным оснащением. За продажу продукции из перечня обязательной маркировки без кода предусмотрена административная ответственность. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 17.05.2024 № 620 в период с 01.09.2024 по 31.08.2025 также проводится эксперимент по маркировке средствами идентификации в отношении шприцов, салфеток, пробирок, инкубаторов для новорожденных, медицинских масок и других товаров. Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий установлено, что участники оборота отдельных видов медицинских изделий: - подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее - информационная система мониторинга), заявление на их регистрацию в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов медицинских изделий деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов медицинских изделий без маркировки средствами идентификации. - обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме; - для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга; - проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении операций, связанных с маркировкой отдельных видов медицинских изделий, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом "б" настоящего пункта При этом под государственной информационной системой мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) — следует понимать информационную систему, созданную на базе «Центра развития перспективных технологий» (ЦРПТ), которая предназначена для маркировки и прослеживания товаров. Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 также утверждены Правила маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий (далее — Правила). В соответствии с разделом II Правил установлены требования к участникам оборота товаров, порядок их регистрации в информационной системе мониторинга. а также требования к сервис-провайдерам. Так, в соответствии с п. 15 Правил регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью участника оборота товаров. С учетом требований п. 14 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.04.2019 № 515, п. 16 Правил для осуществления регистрации в информационной системе мониторинга участники оборота товаров направляют в информационную систему мониторинга заявление о регистрации, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью участника оборота товаров, содержащее следующие сведения: а) фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности; б) телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга. а) наименование участника оборота товаров, являющегося юридическим лицом, или фамилия, имя, отчество (при наличии) участника оборота товаров, являющегося индивидуальным предпринимателем; б) тип участника оборота товаров (производитель, организация оптовой или розничной торговли, импортер); в) место нахождения участника оборота товаров, являющегося юридическим лицом, или место жительства участника оборота товаров, являющегося индивидуальным предпринимателем; г) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров; д) фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон и адрес электронной почты контактного лица участника оборота товаров. Регистрация участников оборота осуществляется по адресу: https://markirovka.crpt.ru/login-kep - регистрация в системе ГИС МТ (с обязательным выбором товарной группы «медицинские изделия»). По адресу электронной почты: medproducts@crpt.ru участники оборота направляют вопросы и предложения, а также запросы на участие в экспериментах по маркировке. По состоянию на 14.08.2025 Федеральным государственным бюджетным образовательным учреждением высшего образования "Тихоокеанский государственный университет"», как участником оборота медицинских изделий, не обеспечена регистрация в государственной информационной системе мониторинга оборота товаров (ГИС МТ) путем направления в адрес оператора соответствующего заявления, что исключает возможность индивидуальным предпринимателем оборота медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. В действиях Федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "Тихоокеанский государственный университет"» имеются признаки нарушений п. 5 ст. 20.1 Федерального закона от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации», п.п. 14 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утв. Постановлением Правительства РФ от 26.04.2019 № 515, п.п. 15,16 Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий, утв. Постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. При этом территориальный орган не располагает подтвержденными данными о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. С учетом изложенного территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Хабаровскому краю и ЕАО объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

	ФИО	Должность
1.	Гнатюк Олег Петрович	Руководитель Территориального органа Росздравнадзора
2.	Щербакова Анастасия Владимировна	Государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора